СЕРТИФІКАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Сертифікація системи управляння якістю виробництва медичних виробів ISO 13485

Сертифікація ISO 13485

Як це зробити?

Початок роботи

· Розгляд портфоліо компанії
· Надання пропозицій
· Формування необхідного пакету документів
· Погодження процедури сертифікації
· Розрахунок вартості робіт
· Укладення договору

Основний

· Узгодження плану та дат аудиту
· Аудит виробництва
· Усунення зауважень (за наявності)
· Рішення органу з оцінки відповідності щодо сертифікації
· Отримання сертифікату відповідності

Нагляд

· Щорічний нагляд в залежності від схем сертифікації
· Подання анкети
· Укладення договору
· Погодження схеми та дат аудиту
· Аудит виробництва
· Рішення органу з оцінки відповідності щодо сертифікації

Сертифікація ISO 9001

1. Подати до Органу з оцінки відповідності пакет документів

подробнее

Необхідний перелік документів ви можете знайти у нас за посиланням
(ссілка на документи )

2. Узгодити процедур з оцінки відповідності

подробнее

Медичні вироби, згідно додатку 2 до технічного регламенту щодо медичних виробів поділяють на такі класи: І, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

Медичні виробі для діагностики in vitro поділяються на Перелік А, Перелік В, вироби для самоконтролю та інші.

В залежності від класифікації виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту.
Кожна робота розглядається індивідуально.

3. Укладення договору

Аудит та оцінка системи управління якістю

4. Аудит виробництва

подробнее

Відповідно від погодженої процедури та плану проведення аудиту виробництва.
Забезпечення аудиторів Органу з оцінки відповідності доступом (виїзд) до виробництва.

5. Усунення зауважень (за наявності)

Отримати консультацію з сертифікації виробництва

6. Отримання сертифікату відповідності

Вітаю!
Ваше виробництво відповідає чинним вимогам Законодавства України. Ви можете легально та безпечно виготовляти свою продукцію.